Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Vacature van Comecer

  • Comecer
  • Joure
  • HBO/WO
  • Onbepaalde tijd

Functiedetails

Functietitel: Person Responsible for Regulatory Compliance (1 FTE)
Locatie: Nederland, Joure
Rapporteert aan: QA Manager

Functieomschrijving

Comecer Netherlands B.V. in Joure ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve producten voor de Nucleaire Geneeskunde (ziekenhuizen) en voor de industrie. Comecer Netherlands B.V. is onderdeel van de Comecer Group met haar hoofdvestiging in Castel Bolognese, Italy en ATS Automation Group in Canada. Onze producten worden wereldwijd verkocht.

We zoeken een “Person Responsible for Regulatory Compliance” (PRRC) die verantwoordelijk zal zijn voor de technische navolging van de wetgeving, regelgeving en richtlijnen die van toepassing zijn in onze wereldwijde markt. Het verzorgen van input op de kwaliteit en product ontwikkeling om naleving van de regelgeving in de zin van de mediche product regelgeving (MDR) en andere standaarden aan te tonen.

Taken en verantwoordelijkheden

  • Als stakeholder van kwaliteits borging (QMS) en product ontwikkeling ben je verantwoordelijk voor de navolging van de wetgeving voor medische apparaten in navolging van:
    • Medical Device Regulations (and ISO 9001, ISO 13485)
    • Safety (EC) certification (Electrical, Mechanical, etc.)
    • Dangerous goods (REACH, ROHA, DGR, etc.)
    • Verpakking, Labeling
  • Communicatie van product veranderingen aan de Certificerende Instanties en Bevoegde Autoriteiten.
  • Het leiden van product certificerings activiteiten.
  • Het actief vervaardigen, onderhouden en opslaan, aan de hand van regelgeving en interne kwaliteits standaarden, van Product gerelateerde – Technische documentatie en de onderliggende “Design History Files”
  • Input leveren, gebaseerd op de regelgeving, voor klinische en “Post market surveillance” rapportages.
  • Monitoren en implementeren van veranderingen in QA and RA Regelgeving.
  • Ontwerpen en kwaliteits documenten, gerelateerd aan product conformiteit en algemene kwaliteitsregels tbv producten, vrijgeven.
  • Leiden en deelnemen aan risico management en ontwerp review sessies met het engineering team.
  • Registratie van producten in verschillende landen

Functie-eisen

  • HBO/University in Engineering, Quality/Regulatory Affairs, of vergelijkbaar aantoonbaar niveau.
  • Ervaring in toegepaste kwaliteits system regelgeving en standaarden zoals 21CFR820 and ISO 13485
  • Kennis van, of een sterke affiniteit met MDR, LVD, EMC, MD en gerelateerde IEC en ISO standaarden.
  • Minimum van 4 jaar ervaring binnen een bedrijf met medische apparaten of andere hoog gereguleerde industrie geprefereerd in een QA or RA rol.
  • Sterke analytische eigenschappen en data-gedreven denkwijze.
  • Ervaring met product ontwikkeling en life cycle management (product onderhoud). Bij voorkeur met zowel software ontwikkeling als hardware/system ontwikkeling.

Vaardigheden en werkervaring

De vaardigheid om over verschillende lagen in de organisatie, met klanten en certificerende instanties te communiceren.

  • Flexibel, enthausiast en proactive.
  • Hands-on mentaliteit om het werk gedaan te krijgen.
  • Uitstekend tijd management en organisatorische eigenschappen.
  • Uitstekende aandacht voor de details, verbaal en in geschreven woord, is noodzakelijk met een bevestigde technische, protocol en rapport gedreven achtergrond.
  • Ervaring in medische apperaten is een plus.
  • Accuraat en sociaal
  • Talen: Nederlands en Engels
  • Rijbewijs B

Wij bieden

  • Een uitdagende, gevarieerde en verantwoordelijke baan als lid van een gezellig team met zeer gemotiveerde collega’s.
  • Een marktconform salaris en doorgroeimogelijkheden.

“With our solutions we help HEALTH CARE PROFESSIONALS around the WORLD in giving the best possible TREATMENT to their PATIENTS.”

Hoe solliciteren?

Stuur een e-mail naar Frits Pen (fpen@comecer.com)

Solliciteer nu!

Nog even verder kijken?

Je droombaan nog niet gevonden, maar wél interesse?

Bewaar deze vacature Doe een open sollicitatie