Regulatory Affairs Specialist

Vacature van BD Kiestra

  • BD Kiestra
  • Drachten
  • HBO
  • Onbepaalde tijd

Regulatory Affairs

BD Kiestra ontwikkelt en produceert innovatieve geautomatiseerde laboratoriumsystemen van hoge kwaliteit voor medische bacteriologische laboratoria. Door laboratoria te automatiseren worden op snelle en betrouwbare wijze grote volumes samples verwerkt waardoor aan patiënten sneller een behandeling toegewezen kan worden. Onze missie kunnen we kort en krachtig samenvatten: we willen de gezondheid van mensen over de hele wereld verbeteren.

Functieomschrijving:

Als Regulatory Affairs Specialist ondersteun je in een team met 4 personen je collegae bij BD Kiestra met allerlei activiteiten op het gebied van Regulatory Affairs rondom onze productontwikkeling en internationale registraties. Hierbij kun je denken aan de volgende activiteiten:

  • Coördineren en aanvragen van Free Sale Certificaten (FSC);
  • Samenwerken met alle internationale instanties en consulaten die betrokken zijn bij internationale wet- en regelgeving;
  • Onderhouden van contact met vakgenoten binnen de internationale BD organisatie;
  • Informatie verzamelen bij alle afdelingen binnen BD Kiestra zoals voornamelijk R&D, Service en QA;
  • Het verzamelen van registratie gegevens bij toeleveranciers;
  • Het opstellen van handleidingen en technische documentaties van onze producten;
  • Advies geven over de toepassing van internationale regels in de ontwikkeling van medical devices, nog concreter IVD (In-Vitro Diagnostica);
  • Onderhouden van procedures en werkinstructies op de afdeling;
  • Beoordelen en goedkeuring van labeling en verpakking van het product;
  • Beheren van dossiers met regelgeving;

Functie-eisen:

  • Minimaal 3 jaar ervaring met het vakgebied “Regulatory Affairs” in een bedrijf dat medical devices en het liefst IVD (In-Vitro Diagnostica) ontwikkelt. Ervaring in de farmaceutische industrie kan ook interessant zijn.
  • Een afgeronde Bachelor/HBO opleiding, bij voorkeur op technisch of medisch gebied;
  • Ervaring in een bedrijf dat zich bezig houdt met productontwikkeling is een grote pré;
  • Ervaring met internationale registraties is een pré;
  • Je hebt kennis van registratie- en regelgevingsvereisten in de EU en wereldwijd;
  • Je bent woonachtig in Nederland;
  • Je hebt uitstekende beheersing van de Engelse taal, in woord en geschrift.

Aanbod:

Uitdagende baan in een gezellig informeel en internationaal team met als standplaats Drachten. Door de COVID ontwikkelingen werkt het hele team momenteel vanuit huis. Voor de periode na COVID is het handig dat je 1-2 dagen in de week naar Drachten kan komen om met het team te overleggen, informatie uit te wisselen en plannen te maken. BD Kiestra is een fantastisch bedrijf met een professionele werksfeer waar respect voor elkaar de norm is. Bovendien bieden wij uitstekende arbeidsvoorwaarden.

Interesse?

Ben je geinteresseerd in deze positie of wil je meer weten over ons bedrijf en de functie neem dan contact op met Wietse de Wit (Talent Acquisition Coordinator) op e-mail wietse.de.wit@bd.com of telefoon 06-27832598.

Hoe solliciteren?

Stuur een e-mail naar Wietse de Wit (Talent Acquisition Coordinator) - 06-27832598 (wietse.de.wit@bd.com)

Solliciteer nu!

Nog even verder kijken?

Je droombaan nog niet gevonden, maar wél interesse?

Bewaar deze vacature Doe een open sollicitatie